基本信息
| 标准名称： | 一次性使用无菌脑积水分流器及其附件 |
| 英文名称： | Sterile,single-use hydrocephalus shunts and components |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医用卫生用品 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 外科植入物、假体和矫形 |
| 替代情况： | 替代YY/T 0487-2004 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2010-12-27 |
| 实施日期： | 2012-06-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 归口单位： | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草单位： | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
| 起草人： | 吴平、王金红、宋金子 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-06-01 |
| 页数： | 12页 |
适用范围
本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的安全性和性能要求。包括分流器所用的组件,如阀、管路和储液器。
本标准不给出哪种阀更优越的建议。
本标准为生产规定了机械和技术要求,并给出了制造商提供的阀的技术信息。制造商需根据各类阀的工作原理,给出各类阀的专用特性。
本标准带给医生和病人的好处在于,可根据本标准理解制造商所提供的信息,从而获取具有设计创新产品的有关正常使用性能的标准化的信息。本标准带给制造商的好处在于,使他们明确分流器在开发研究和生产质量控制中的基本的重要要求。
本标准不适用于治疗脑积水的有源植入器械。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求
YY/T0640—2008 无源外科植入器械 通用要求(ISO14630:2005,IDT)
ASTMF2503—05 磁共振环境中医疗器械和其他项目安全性标志的规范
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医用卫生用品 医药卫生技术 医疗设备 外科植入物 假体和矫形